Zdravotnické právo: právo, dokumenty, úkoly, pravidla, akty.

Ministerstvo zdravotnictví RUSKÉ FEDERATsIIPRIKAZot 19.dubna 2000 N 128O postup státní registraci NABOROVREAGENTOV pro diagnostiku V VIt0rOV souladu s požadavky Řádu ruského ministerstva 2iyulya 1999 N 274 "Na řízení o zápisu výrobků meditsinskogonaznacheniya a zdravotnických zařízení tuzemské výroby vRossiyskoy federace" a instrukce k postupu registratsiimeditsinskih články zahraniční výroby v RossiyskoyFederatsii schváleného ministrem zdravotnictví RossiyskoyFederatsii 8. prosince 1998, s cílem vytvořit edinogoporyadka státní registraci a povolení Ministerstvem zdravotnictví pro lékařské účely Rossiiprimeneniya souprav izarubezhnogo domácí produkce, které jsou určeny pro diagnostiku invit0ro, rozhodl takto: 1. Departamentugosudarstvennogo kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv meditsinskoytehniki: 1.1. Obespechitprovedenieekspertizy, ispytaniyigosudarstvennoy registrace v souladu s trebovaniyaminastoyaschego řádu a požadavky státních norem GOST R 15013 "zdravotnické výrobky", GOST 51088 "Sady dlyaklinicheskoy laboratorní diagnostické reagencie. Obecné specifikace", GOST 51352 "Soupravy činidel pro klinickou laboratornoydiagnostiki. zkušební metody" Následující sady činidel pro diagnostiku zamýšlené v vit0ro: - kitů reagencií pro lékařské fotometrické stanovení, standardní, kontroly a kalibrace obraztsy-- Reakční sestava pro Enzymová imunoanalýza (neinfekční), radioimunotestu, a další typy imunochemické analýzy, mikroanalýza nukleotidových sekvencí, včetně řetězce metodompolimeraznoy reakce (PCR) a standardní kontrolnyeobraztsy.1.2. Jak ukazují výsledky kvalifikačního ispytaniyustanovochnyh šarží (šarže) kity otechestvennogoproizvodstva uvedených v kap. 1.1nastoyaschego řádu, které byly posouzeny v jejich registraci rezultatykontrolnyh sérii zkoušek první tři z těchto sad reagentov.2. Prosazení této vyhlášky musí být ministr nazamestitelya AV Katlinskogo.MinistrYu.L.ShEVChENKO
zdravotnická legislativa

Ministerstvo zdravotnictví RUSKÉ FEDERATsIIPRIKAZot 19.dubna 2000 N 128O postup státní registraci NABOROVREAGENTOV pro diagnostiku V VIt0rOV souladu s požadavky Řádu ruského ministerstva 2iyulya 1999 N 274 "Na řízení o zápisu výrobků meditsinskogonaznacheniya a zdravotnických zařízení tuzemské výroby vRossiyskoy federace" a instrukce k postupu registratsiimeditsinskih články zahraniční výroby v RossiyskoyFederatsii schváleného ministrem zdravotnictví RossiyskoyFederatsii 8. prosince 1998, s cílem vytvořit edinogoporyadka státní registraci a povolení Ministerstvem zdravotnictví pro lékařské účely Rossiiprimeneniya souprav izarubezhnogo domácí produkce, které jsou určeny pro diagnostiku invit0ro, rozhodl takto: 1. Departamentugosudarstvennogo kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv meditsinskoytehniki: 1.1. Obespechitprovedenieekspertizy, ispytaniyigosudarstvennoy registrace v souladu s trebovaniyaminastoyaschego řádu a požadavky státních norem GOST R 15013 "zdravotnické výrobky", GOST 51088 "Sady dlyaklinicheskoy laboratorní diagnostické reagencie. Obecné specifikace", GOST 51352 "Soupravy činidel pro klinickou laboratornoydiagnostiki. zkušební metody" Následující sady činidel pro diagnostiku zamýšlené v vit0ro: - kitů reagencií pro lékařské fotometrické stanovení, standardní, kontroly a kalibrace obraztsy-- Reakční sestava pro Enzymová imunoanalýza (neinfekční), radioimunotestu, a další typy imunochemické analýzy, mikroanalýza nukleotidových sekvencí, včetně řetězce metodompolimeraznoy reakce (PCR) a standardní kontrolnyeobraztsy.1.2. Jak ukazují výsledky kvalifikačního ispytaniyustanovochnyh šarží (šarže) kity otechestvennogoproizvodstva uvedených v kap. 1.1nastoyaschego řádu, které byly posouzeny v jejich registraci rezultatykontrolnyh sérii zkoušek první tři z těchto sad reagentov.2. Prosazení této vyhlášky musí být ministr nazamestitelya AV Katlinskogo.MinistrYu.L.ShEVChENKO