Přidělování ultrazvuk fetálního výzkum. Regulace ultrazvukové zátěže

Pokud regulační proces FDA začít parametry ultrazvukové zařízení v roce 1985, bylo zjištěno, limity pro emisní intenzity, že výrobci by neměla přesáhnout. Pro studium plodu a dalších aplikací Ispta.3 hodnotou intenzity by neměla přesáhnout 46 mW / cm2. Podobně, špičková hodnota v prostoru a průměrná intenzita puls Isppa.3 1t.z a maximální intenzita by neměla překročit 65 W / cm2 a 160 W / cm2, v tomto pořadí.

Tyto limity nebyly odůvodněný, a teď to není založeno na bezpečnostní důvody. Byly vybrány na základě dobře známy v době maximálních výstupních parametrů diagnostického ultrazvukového zařízení jsou k dispozici v té době přijal novelu zákona o léčivých přípravcích ze dne 28. května 1976

Zdůraznit, že tito meze ne na základě úvah týkajících se bezpečnosti a účinnosti, American Institute ultrazvuku v medicíně (Americal Ústav ultrazvuk v lékařství, AIUM) oznámila FDA v polovině roku 1986, že až do 28. května 1976 byly alespoň dva ultrazvukové zařízení, který měl výstupní úroveň intenzity více. Na začátku roku 1987, FDA upravit některé hodnoty ve směru zvyšuje.

Bývalý přístup vystavený kritizováno technických, vědeckých a lékařských odborníků, stejně jako na straně výrobců. Co je důležité, je to, že svévolné omezení k zajištění bezpečnosti, může bránit rozvoji pokročilejších modelů ultrazvukových přístrojů a přijímání nových klinických příležitosti, které mohou vyžadovat určité zvýšení výstupní úrovně.
Kromě toho je omezení ultrazvukových diagnostických schopností sám může způsobit riziko pro pacienta v důsledku nedostatečných diagnostiky.

Všechna kvantitativní požadavky identifikován v řadě příruček. Při zvažování požadavky týkající se interakce ultrazvuku s tkání je důležitá v ultrazvukové intenzitu paprsku, jak se obvykle používá pro provedené kontrole FDA.

nicméně intenzita To nemůže být dozimetrické parametr vzhledem k tomu, že to není úplně stanovení vytápění a kavitační procesy v tkáních. Nicméně většina nedávné publikace, jak bude uvedeno v této části jsou popsány biologických účinků v závislosti na intenzitě.

zatím výrobci ultrazvukové zařízení potvrdit jejich zařízení pro souladu s parametry. Někdy výrobci mohou certifikovat zařízení v souladu s požadavky ODS, i když ODS nedefinuje horní hranice.

V případě, že FDA zahrnuje ODS v řídicím procesu, pak ISpta.3 nastavit horní hranici 720 mW / cm2. FDA následně nahrazeny parametry ISppa.3 lm a 3 k mechanickému index Ml podle ODS, a vedl k horní hranici ml, rovnající se 1,9. Dva mezní hodnoty stanovené úřadem FDA pro Ispta.3 a Ml, který se používá pro všechny klinické aplikace ultrazvukových přístrojů. V roce 1997, FDA snížila limity hodnot pro oftalmologie. Všechny tyto hodnoty však nejsou založeny na studiích bezpečnosti.