Zdravotnické právo: právo, dokumenty, úkoly, pravidla, akty.

Ministerstvo zdravotnictví RUSKÉ FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 N 103o postupu rozhodování PROVEDENIIKLINICHESKIH hodnocení léčivých SREDSTVV účelem zjednodušení organizace fondů klinicheskihissledovaniylekarstvennyh pořadí: 1. Schvalovat instrukce "O postupu při rozhodování o provedeniiklinicheskih léky výzkum" (Dodatek) 0,2. Státní ústav kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti léků a zdravotnického materiálu (Khabriev RU) splňují požadavky uvedené Instruktsii.3. Kontrolu nad výkonem daném pořadí nazamestitelya ministr AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministerstvo zdravotnictví 24. března 2000 o pořadí N 103Instruktsiya rozhodnutí resheniyao klinické issledovaniylekarstvennyh funds.1. General polozheniya1.1. Tato instrukce je vyvinut v souladu s Federalnymzakonom dne 22. června 1998 N 86-FZ "o léčivých přípravcích" (Sobraniezakonodatelstva Ruská federace, 1998, N 26, položka 3006) s tselyuuporyadocheniya organizaci klinických hodnocení léčivých přípravků stanoví postup pro rozhodnutí uspořádat klinicheskihissledovany Léky (dále jen klinických studií) .1.2. Právním základem klinických studií yavlyaetsyarazreshenie k provádění klinických zkoušek, vydaný MinzdravomRossii (příloha 1), a dohoda o provádění klinických issledovaniylekarstvennogo prostředků mezi zdravotnickými zařízeními a drogové vývojáře organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 klinická základna. Základny klinické issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya s litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenci k provádění klinických studií zdravotních vydaetMinisterstvo ruského Federatsii.3. Postup při rozhodování o provádění klinických issledovaniy3.1. Rozhodnutí o provádění klinického issledovaniyorganizatsiya - developer léku předloží vMinzdrav Rusku následující dokumenty: 3.1.1. aplikační 3.1.2. Pozitivní závěr Etického výboru MinzdraveRossii-3.1.3. Zpráva a stanoviska k doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo nářadí-3.1.4. Návod k použití léku sredstva.4. na ruské ministerstvo zdravotnictví na základě předložila dokumenty prinimaetreshenie možnost provádění klinického výzkumu a pro klinickou oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Dohoda o provádění klinických hodnocení lekarstvennogosredstva musí obsahovat informaci 5.1. načasování, rozsah a umístění klinických studiích 5.2. z celkových nákladů klinického vývojového programu 5.3. na formu prezentace výsledků klinických studií vfederalny kontrola kvality orgánové léky 5.4. o zabezpečení zdravotní stav pacientů, kteří jsou zapojeni vklinicheskih issledovaniyah.6. Dohoda o provádění klinických studií může obsahovat lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odpovědnost zdravotnického personálu, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Ruské ministerstvo zdravotnictví má právo odmítnout provést klinicheskihissledovany v následujících případech: 7.1. prezentace společnosti - developer neúplné kompleksadokumentov nezbytné pro rozhodnutí uspořádat klinicheskihissledovany-7.2. prezentace společnosti - developer nedostovernoyinformatsii-7.3. -li informace o konkrétní aktivitě a toksichnostilekarstvennogo prostředků obsažených ve zprávě a uzavření odoklinicheskih studií jsou nedostatečné prinyatiyaresheniya klinického issledovaniy.8. Ruské ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí o zamítnutí povolení klinicheskihissledovany se lze odvolat v souladu s postupem ustanovlennomzakonodatelstvom ruské pokyny Federatsii.Prilozhenie 1K "Na pořadí přijetí resheniyao klinických issledovaniylekarstvennyh fondy"Ministerstvo zdravotnictví klinického issledovaniyot ruský FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ se tímto povoluje provádět klinické zkoušky _________________________________________________________________________________ (název léku) produkoval _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (jméno, adresa a země podniku - producent) v lékové formě (v případě potřeby) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardní balení, v případě potřeby - extra management) na klinické databáze (y) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (jména a adresy zdravotnických zařízení) s "__" ____________________ ____, u "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ objem (počet pacientů, kteří se účastní klinického klinicheskihispytaniyah na každé základně) Toto povolení je platné po celou dobu trvání provedeniyaklinicheskih výzkumu.
zdravotnická legislativa

Ministerstvo zdravotnictví RUSKÉ FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 N 103o postupu rozhodování PROVEDENIIKLINICHESKIH hodnocení léčivých SREDSTVV účelem zjednodušení organizace fondů klinicheskihissledovaniylekarstvennyh pořadí: 1. Schvalovat instrukce "O postupu při rozhodování o provedeniiklinicheskih léky výzkum" (Dodatek) 0,2. Státní ústav kontrolu kvality, účinnosti, bezpečnosti léků a zdravotnického materiálu (Khabriev RU) splňují požadavky uvedené Instruktsii.3. Kontrolu nad výkonem daném pořadí nazamestitelya ministr AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Ministerstvo zdravotnictví 24. března 2000 o pořadí N 103Instruktsiya rozhodnutí resheniyao klinické issledovaniylekarstvennyh funds.1. General polozheniya1.1. Tato instrukce je vyvinut v souladu s Federalnymzakonom dne 22. června 1998 N 86-FZ "o léčivých přípravcích" (Sobraniezakonodatelstva Ruská federace, 1998, N 26, položka 3006) s tselyuuporyadocheniya organizaci klinických hodnocení léčivých přípravků stanoví postup pro rozhodnutí uspořádat klinicheskihissledovany Léky (dále jen klinických studií) .1.2. Právním základem klinických studií yavlyaetsyarazreshenie k provádění klinických zkoušek, vydaný MinzdravomRossii (příloha 1), a dohoda o provádění klinických issledovaniylekarstvennogo prostředků mezi zdravotnickými zařízeními a drogové vývojáře organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 klinická základna. Základny klinické issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya s litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Licenci k provádění klinických studií zdravotních vydaetMinisterstvo ruského Federatsii.3. Postup při rozhodování o provádění klinických issledovaniy3.1. Rozhodnutí o provádění klinického issledovaniyorganizatsiya - developer léku předloží vMinzdrav Rusku následující dokumenty: 3.1.1. aplikační 3.1.2. Pozitivní závěr Etického výboru MinzdraveRossii-3.1.3. Zpráva a stanoviska k doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo nářadí-3.1.4. Návod k použití léku sredstva.4. na ruské ministerstvo zdravotnictví na základě předložila dokumenty prinimaetreshenie možnost provádění klinického výzkumu a pro klinickou oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Dohoda o provádění klinických hodnocení lekarstvennogosredstva musí obsahovat informaci 5.1. načasování, rozsah a umístění klinických studiích 5.2. z celkových nákladů klinického vývojového programu 5.3. na formu prezentace výsledků klinických studií vfederalny kontrola kvality orgánové léky 5.4. o zabezpečení zdravotní stav pacientů, kteří jsou zapojeni vklinicheskih issledovaniyah.6. Dohoda o provádění klinických studií může obsahovat lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy odpovědnost zdravotnického personálu, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Ruské ministerstvo zdravotnictví má právo odmítnout provést klinicheskihissledovany v následujících případech: 7.1. prezentace společnosti - developer neúplné kompleksadokumentov nezbytné pro rozhodnutí uspořádat klinicheskihissledovany-7.2. prezentace společnosti - developer nedostovernoyinformatsii-7.3. -li informace o konkrétní aktivitě a toksichnostilekarstvennogo prostředků obsažených ve zprávě a uzavření odoklinicheskih studií jsou nedostatečné prinyatiyaresheniya klinického issledovaniy.8. Ruské ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí o zamítnutí povolení klinicheskihissledovany se lze odvolat v souladu s postupem ustanovlennomzakonodatelstvom ruské pokyny Federatsii.Prilozhenie 1K "Na pořadí přijetí resheniyao klinických issledovaniylekarstvennyh fondy"Ministerstvo zdravotnictví klinického issledovaniyot ruský FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ se tímto povoluje provádět klinické zkoušky _________________________________________________________________________________ (název léku) produkoval _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (jméno, adresa a země podniku - producent) v lékové formě (v případě potřeby) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (standardní balení, v případě potřeby - extra management) na klinické databáze (y) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (jména a adresy zdravotnických zařízení) s "__" ____________________ ____, u "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ objem (počet pacientů, kteří se účastní klinického klinicheskihispytaniyah na každé základně) Toto povolení je platné po celou dobu trvání provedeniyaklinicheskih výzkumu.