GuruHealthInfo.com

Zdravotnické právo: právo, dokumenty, úkoly, pravidla, akty.

zdravotnická legislativa


Ministerstvo zdravotnictví RUSKÉ FEDERATsIIPISMOot 04.11.1999 N 291-22 / příprava 81O z utverzhdeny1 Ruské federace Health předpisech DOKUMENTATsIIMinisterstvom prosince 1998 Pravidla gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh fondy, které v souladu s Federalnymzakonom "o léčivých přípravcích" poskytnout jednotný poryadokorganizatsii a státní registraci v RossiyskoyFederatsii tuzemské i zahraniční léky vklyuchayagomeopaticheskie léčiv imunobiologické léky a další látky používané k prevenci, diagnostice, léčbě onemocnění, prevenci otěhotnění a prezentaci v plném obemedokumentov a údajů poskytnutých spolkového zákona "Olekarstvennyh prostředky".V tomto ohledu stát Oddělení kontroly kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv meditsinskoytehniki požádány, aby přijaly opatření k včasnému podgotovkenormativnoy dokumentace na drogy materialovfarmakologicheskih toxikologické studie lekarstvennyhsredstv, pokyny pro lékařské použití a další požadované údaje v souladu s federálním zákonem "o lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, účinnost, bezpečnost, a lékařské lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO pořadí účinnosti přezkoušení bezpečnosti léku funds.1. Současný Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domácí a zarubezhnyhlekarstvennyh prostředek, který je povinná dlyarazrabotchikov léčiva žadatelé a vsehorganizatsy podílejí na provádění ekspertizy.2. Vyšetření normativních dokumentů a obraztsovlekarstvennyh prostředků z oddělení kvality gosudarstvennogokontrolya, účinnosti, bezpečnosti lekarstvennyhsredstv a zdravotnické techniky (dále jen - ministerstvo) .3. Oddělení organizuje stanoveného postupu provedenieekspertizy léky ve vědeckém středisku igosudarstvennogo kontrolu léčiv Ministerstvo zdravotnictví Ruska (dále jen - Science Center), vědecký výzkum - iobrazovatelnyh nemocnicích, farmakologické iFarmakopeynom komitetah.4. Vyšetření léčiv se provádí na úkor platnoyosnove vstupujícího lekarstvennyhsredstv o registraci, v souladu se sazbami schválenými MinzdravomRossii.5. Research Center v koordinaci s ministerstvem přitahuje kprovedeniyu zkoumání odborníků drog a chlenovFarmakologicheskogo a Pharmacopeia výbory. Nahodyatsyav výbory spravované ministerstvem a práce v souladu s předpisy schválené ministerstvem zdravotnictví Rossii.6. Research Center koordinuje zavedené poryadkedeyatelnost vědecko - výzkumné ústavy, Farmakopeynogoi farmakologické výbory provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakologická Výbor uspořádal iklinicheskaya preklinické hodnocení nových léčivých sredstv- preparatovinsulina- léků s novým meditsinskihpokazany zahrnující použití absolvování reestralekarstvennyh sredstv.8 státu. Lékopisu Výbor provedla zkoušku normativnoydokumentatsii nové léky materiálových inzulínové přípravky, léky pro zařazení do Státního FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organization - vývojář nebo jiný subjekt poego jménem je odbor ekspertizyneobhodimye dokumentů a dannye.10. Research Center zkoumá předložené dokumenty idannye a nářadí předepsaným způsobem ekspertizulekarstvennyh se rozumí: a) ekspertizakomplektnosti a kvalitní predstavlennoydokumentatsii podána do 5 dnů a oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toxikologické vyšetření se provádí ve lhůtě 30 dnů ioformlyaetsya podpisu-in) farmakologické zkoušky se provádí v rámci 30 dní ioformlyaetsya závěr-g) dokumentární farmaceutický odbornost vsrok 15 days- v závislosti na složitosti metody na ntrolyakachestva lék experimentální zkouška provedena vtechenie 20 - 40 dnů a vydal závěr, e) vyšetření normativních dokumentů se provádí v podmínkách do60 dnů a vydal zaklyucheniem.11. Národní etická komise ve stanovisku 15 dneypredstavlyaet oddělení na chování klinicheskihispytaniy.12. Výsledky vyšetření normativních dokumentů vzorků léčiv považovaných Nauchnogotsentra Bureau. rozhodnutí předsednictva musí být ve formě doporučení pro podpisyugeneralnogo režisérů a zavedenému řádu zastoupené vDepartament.13. Výsledky znaleckých posudků jsou shrnuty Nauchnymtsentrom až 3 měsíce a posílal na ministerstvo pro soulad s ustálenou formu. Nauchnogotsentra kopie musí být zaslána na organizaci předkládání materiálů držet sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV

zdravotnická legislativa


Ministerstvo zdravotnictví RUSKÉ FEDERATsIIPISMOot 04.11.1999 N 291-22 / příprava 81O z utverzhdeny1 Ruské federace Health předpisech DOKUMENTATsIIMinisterstvom prosince 1998 Pravidla gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh fondy, které v souladu s Federalnymzakonom "o léčivých přípravcích" poskytnout jednotný poryadokorganizatsii a státní registraci v RossiyskoyFederatsii tuzemské i zahraniční léky vklyuchayagomeopaticheskie léčiv imunobiologické léky a další látky používané k prevenci, diagnostice, léčbě onemocnění, prevenci otěhotnění a prezentaci v plném obemedokumentov a údajů poskytnutých spolkového zákona "Olekarstvennyh prostředky".V tomto ohledu stát Oddělení kontroly kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv meditsinskoytehniki požádány, aby přijaly opatření k včasnému podgotovkenormativnoy dokumentace na drogy materialovfarmakologicheskih toxikologické studie lekarstvennyhsredstv, pokyny pro lékařské použití a další požadované údaje v souladu s federálním zákonem "o lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, účinnost, bezpečnost, a lékařské lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO pořadí účinnosti přezkoušení bezpečnosti léku funds.1. Současný Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh domácí a zarubezhnyhlekarstvennyh prostředek, který je povinná dlyarazrabotchikov léčiva žadatelé a vsehorganizatsy podílejí na provádění ekspertizy.2. Vyšetření normativních dokumentů a obraztsovlekarstvennyh prostředků z oddělení kvality gosudarstvennogokontrolya, účinnosti, bezpečnosti lekarstvennyhsredstv a zdravotnické techniky (dále jen - ministerstvo) .3. Oddělení organizuje stanoveného postupu provedenieekspertizy léky ve vědeckém středisku igosudarstvennogo kontrolu léčiv Ministerstvo zdravotnictví Ruska (dále jen - Science Center), vědecký výzkum - iobrazovatelnyh nemocnicích, farmakologické iFarmakopeynom komitetah.4. Vyšetření léčiv se provádí na úkor platnoyosnove vstupujícího lekarstvennyhsredstv o registraci, v souladu se sazbami schválenými MinzdravomRossii.5. Research Center v koordinaci s ministerstvem přitahuje kprovedeniyu zkoumání odborníků drog a chlenovFarmakologicheskogo a Pharmacopeia výbory. Nahodyatsyav výbory spravované ministerstvem a práce v souladu s předpisy schválené ministerstvem zdravotnictví Rossii.6. Research Center koordinuje zavedené poryadkedeyatelnost vědecko - výzkumné ústavy, Farmakopeynogoi farmakologické výbory provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Farmakologická Výbor uspořádal iklinicheskaya preklinické hodnocení nových léčivých sredstv- preparatovinsulina- léků s novým meditsinskihpokazany zahrnující použití absolvování reestralekarstvennyh sredstv.8 státu. Lékopisu Výbor provedla zkoušku normativnoydokumentatsii nové léky materiálových inzulínové přípravky, léky pro zařazení do Státního FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Organization - vývojář nebo jiný subjekt poego jménem je odbor ekspertizyneobhodimye dokumentů a dannye.10. Research Center zkoumá předložené dokumenty idannye a nářadí předepsaným způsobem ekspertizulekarstvennyh se rozumí: a) ekspertizakomplektnosti a kvalitní predstavlennoydokumentatsii podána do 5 dnů a oformlyaetsyazaklyucheniem-b) toxikologické vyšetření se provádí ve lhůtě 30 dnů ioformlyaetsya podpisu-in) farmakologické zkoušky se provádí v rámci 30 dní ioformlyaetsya závěr-g) dokumentární farmaceutický odbornost vsrok 15 days- v závislosti na složitosti metody na ntrolyakachestva lék experimentální zkouška provedena vtechenie 20 - 40 dnů a vydal závěr, e) vyšetření normativních dokumentů se provádí v podmínkách do60 dnů a vydal zaklyucheniem.11. Národní etická komise ve stanovisku 15 dneypredstavlyaet oddělení na chování klinicheskihispytaniy.12. Výsledky vyšetření normativních dokumentů vzorků léčiv považovaných Nauchnogotsentra Bureau. rozhodnutí předsednictva musí být ve formě doporučení pro podpisyugeneralnogo režisérů a zavedenému řádu zastoupené vDepartament.13. Výsledky znaleckých posudků jsou shrnuty Nauchnymtsentrom až 3 měsíce a posílal na ministerstvo pro soulad s ustálenou formu. Nauchnogotsentra kopie musí být zaslána na organizaci předkládání materiálů držet sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
Sdílet na sociálních sítích:

Podobné

© 2011—2018 GuruHealthInfo.com