FDA schválila nový lék proti průjmu u pacientů s HIV / AIDS

První speciální antidiaroika pro pacienty s HIV / AIDS To byl schválen léčiv a americký Úřad pro potraviny (FDA).

Jedná se o přípravu Fulyzaq (krofelemer), která se vyrábí ve formě tablet s opožděným uvolňováním.

Správa uvedla, že je druhý v historii léky na předpis rostlin, který byl přijat na americkém trhu.

Fulyzaq (krofelemer), který má usnadnit příznaky průjmu u pacientů léčených antiretrovirovou terapií pro HIV / AIDS.

Pacienti s HIV / AIDS často trpí průjmy. Ve skutečnosti, průjem je hlavní příčinou nízké shodě s antiretrovirální terapie - Pacienti užívající léky režim rušit, nebo dokonce přestat pít své léky.

Fulyzaq určen pro pacienty, jejichž průjem je způsoben právě užívají léky, ale ne viry, parazity nebo bakterie ve střevech. Fulyzaq brát 2 krát denně po dobu kolem sledování hodinového vodnatého průjmu způsobené uvolňováním vody a elektrolytů do lumen střeva.

Tato droga je vyrobena z rostliny Croton lechleri, který roste v Jižní Americe. Závod byl použit indiánské kmeny po staletí. Jednalo se o univerzální lék pro léčbu ran, průjem, žaludeční potíže a mnoho dalších podmínek.

Bylinné přípravky nejsou příliš široce zastoupeny ve farmaceutickém trhu v USA obvykle obsahují komplex biologicky aktivních látek, jednoho nebo více zařízení s různým stupněm čištění. První závod léků na předpis ve Spojených státech se stal schválen FDA v roce 2006 Veregen (sinekatehiny) - lék na genitálních bradavic.

Dr. Julie Bates, ředitel jednoho z oddělení střediska a hodnocení léčiv FDA, uvedl: „Neexistuje žádný schváleny FDA pro léčbu HIV spojeného průjmu. Fulyzaq mohou být užitečné u pacientů s HIV / AIDS trpí touto podmínkou. "

Klinická data o bezpečnosti a účinnosti léku Fulyzaq

FDA stanovila účinnost a bezpečnost nového léku na základě výsledků klinických studií. Podávání byl podrobně studován kontrolu rostlinných surovin, osvědčených postupů pěstování a sběru rostlin, jakož i metod pro analytickou kontrolu konečného výkresu.

FDA přezkoumána údaje z klinických studií zahrnujících 374 pacientů s HIV-pozitivní léčených antiretrovirovou terapií. Všichni jsme měli v anamnéze vodnatého průjmu (minimálně 2-3 epizod za den), která trvala nejméně po dobu jednoho měsíce. Výzkumní pracovníci vyloučeni ty pacienty, u nichž je průjem byly spojené s onemocnění zažívacího ústrojí či infekce.

Dvojitě zaslepené, randomizované, studie srovnávala pacienty placebem kontrolované na drogy Fulyzaq se u pacientů užívajících placebo. Obě skupiny dostávaly svým tablety 2 krát denně. Výzkumníci posouzeny klinickou odpověď v několika způsoby, z nichž nejvýznamnější byla částka vodnaté průjmy epizod za týden.

Výsledky ukázaly:

• 17,6% pacientů mělo formulaci 2 nebo méně epizod za týden.
• Pouze 8% pacientů užívajících placebo došlo ke zlepšení.

Vědci na vědomí, že mnoho pacientů protiprůjmové účinek léku byl pozorován během 20 týdnů léčby.

Výzkumníci poznamenávají, že před zahájením léčby, lékaři by měli mít povinnost vyloučit jiné příčiny průjmu, včetně střevních infekcí a onemocnění zažívacího ústrojí.

Nejčastějšími nežádoucími účinky léku byly kašel, nadýmání, zvýšený bilirubin, zánět průdušek, a výskyt infekcí dýchacích cest.

Ve Spojených státech, drogové Fulyzaq bude distribuovat společnost Salix Pharmaceuticals Napo Pharmaceuticals Inc. licencí

Carolyn Logan, prezident Salix Pharmaceuticals, uvedl, že dlouho očekávaný schválení Fulyzaq přípravku je důležitým krokem k nesplněných potřebám pacientů s HIV / AIDS, trpí nesnesitelnou infekční průjem.

Trochu o HIV-související průjem

Průjem je častým problémem u pacientů s HIV / AIDS. To má negativní dopad na kvalitu života pacientů, a to je velmi důležité, často vede k přerušení antiretrovirálních léků.

Podle Salix Pharmaceuticals, asi 1,2 milionu Američanů ve věku nad 13 let je nakaženo virem HIV. Kromě toho asi polovina HIV infikovaných lidí v dnešní době nejsou vědomi jejich stavu. Centrum pro nemoc zjistí, že asi 150 000 až 180 000 pacientů na antiretrovirální terapii (ART) trpí infekční průjem.

HIV-související průjem nejen ovlivňuje kvalitu života těchto pacientů. To také výrazně zvyšuje přímých a nepřímých výdajů na zdravotní péči.

Pacienti s chronickým průjmem hodně zhubnout, izolovaný od společnosti, větší pravděpodobnost, že trpí depresí.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné