Analgetikum klinická studie ve Francii proměnil smrti

Video: Francie: jedno úmrtí pacienta, pět v nemocnici z důvodu neúspěšného testovaného léčiva

Jeden člověk zemřel a pět bylo hospitalizováno ve Francii poté, co účast v klinické studii nového léky proti bolesti, Portugalský vyvinutý společností BIAL.

Muži byli převezeni do nemocnice University of Rennes I v Bretani minulý týden.

Jednou z obětí byl prohlášen mozek mrtvý jako důsledek obdržení experimentální lék, ale zemřel o několik dní později. Druhý pět je ve stabilním stavu, ale tři z nich mají trvalé poškození mozku.

Francouzské státní zastupitelství zahájilo vyšetřování, v němž soukromá výzkumná společnost Biotrial, organizovaný testování smrtících léků, bude muset dát vážné vysvětlení.

Klinické studie nového inhibitoru amidgidrolazy mastných kyselin (FAAH) byl začátek dne 7. ledna tohoto roku. FAAH enzym štěpí mozkové endogenní kanabinoidy (endokanabinoidů).

Blokováním tohoto enzymu, pharmacologists doufali k léčbě chronické bolesti.

Francouzský novinky zdroj Breizh-info.com zveřejnila dokument purporting být od člověka, který vyjádřil přání účastnit se tohoto testu, ale nebyl přijat výzkumníky.

Řekl, že se jedná o fázi 1 klinické studie experimentální inhibitor FAAH-zvané BIA 10-2474. I když tento lék je skutečně uveden v plánech portugalské společnosti, zatímco ani BIAL, ani Biotrial není oficiálně tuto informaci potvrdila.

Dokument také řekl, že pro tento test byly vybrány 128 zdravých dobrovolníků, 18-55 let, z nichž 90 bylo dát BIA 10-2474 v různých dávkách, a zbytek - placebo.

Na ujištění zástupce BIAL, vývoj svého nového FAAH inhibitor „od začátku do konce se konala v plném souladu se všemi mezinárodními požadavky v plném souladu s pravidly preklinických studií na zvířatech, včetně toxikologie.“

BIA 10-2474 Droga byla dána před údajnými 108 lidí bez vážných vedlejších účinků.

Po tragická událost klinická studie byla okamžitě zastavena, neurologové Fakultní nemocnice testovali zbytek dobrovolníků, ale neodhalilo žádnou odchylku od nich. Nicméně, z nějakého důvodu, pět z nich budou sledovány po určitou dobu.

Tragédie vyvolává otázky

Všimněte si, že to není poprvé, kdy z prvních klinických studií experimentálních léků vést k tragickým důsledkům pro účastníky.

V roce 2006, fáze 1 klinické studie s názvem soud Sloní muž v Londýně vedla k tomu, že se 6 mladých mužů musel být zachráněn multiorgánového selhání, s vážnými následky. Vyplývá to z léčiva byla TGN1412, určený pro léčbu autoimunitních onemocnění a leukémie.

Vyvinutý TeGenero Immuno Therapeutics, experimentální lék vedlo ke ztrátě prstů na rukou a nohou jedním z účastníků.

Kromě toho je každý z těchto autoimunitních onemocnění a rakovina může vyvinout v budoucnu.

Evropští a američtí experti říkají, že tento a mnoho dalších incidentů vyvolává otázky o organizaci a provádění časných klinických lékových zkoušek.

Podle všeho by tyto postupy měly být mnohem těžší, než je tomu dnes.

Jediný způsob, jak chránit životy účastníků, že riziko úmrtí, přičemž penězi méně známých drog.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné