Poradní výbor doporučil schválení FDA vorapaksar

Poradní výbor Správy americký Úřad pro potraviny a léky volal po schválení nového léku vorapaksar (vorapaxar) od Merck Sharp ochranné známky společnosti Zontivity & Dohme.

Tento antagonista aktivovaný proteáza trombin receptor PAR-1, což má vliv na aktivaci destiček vyvolané thrombinem a používá se při léčbě infarktu myokardu (MI).

FDA poradní výbor o přípravách kardiologie a nefrologie hlasovalo 10 hlasů pro, 1 doporučující schválení vorapaksar pro léčbu pacientů s MI.

Lék by měl být kontraindikován u pacientů, kteří mají tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo mrtvici v historii, protože, jak se ukázalo během testů vorapaksar zvyšuje riziko krvácení.

Základem pro kladné rozhodnutí byly výsledky klinické studie TRA 2 ° P TIMI 50. V této studii, která byla představena na zasedání American College of Cardiology 2012, včetně 26,499 pacientů. Pacienti zahrnutí do TRA 2 ° P TIMI-50, má alespoň jednu z následujících podmínek: infarkt, předchozí mrtvice, onemocnění periferních tepen. Zároveň měl infarkt 70% účastníků.

TRA 2 ° P vorapaksar zvýšené riziko krvácení, zejména intrakraniální, a to vedlo k naléhavým změnám v designu studie. Pacienti s předchozí mrtvice z ní byli vyloučeni po příslušném doporučení Monitorovacího výboru.

Studie potvrdily účinnost léku.

Hlavním bodem této studie bylo riziko úmrtí z kardiovaskulárních příčin, opakující se srdeční infarkt nebo mozková mrtvice, akutní koronární revaskularizace. Mezi pacienty, kteří byli předepsané vorapaksar 2,5 mg denně, došlo ke snížení rizika těchto událostí v průměru o 13%.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné