Nové léky pro imunoterapii rakoviny v Evropě

Video: School klinik: Imunoterapie v moderním onkologii

Evropská léková agentura (EMA) je doporučen pro použití v EU tři léků na rakovinu imunoterapii: pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co) proti melanomu, nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb), proti rakovině plic a dinutuksimab (Unituxin, United Therapeutics Corporation) proti neuroblastomu.

Kromě toho, EMA nabízí přidat další indikace pro Waldenströmova makroglobulinémie Ibrutinib drogy (Imbruvica, Pharmacyclics Inc.), jakož i mnohočetného myelomu a lymfomu z plášťových buněk pro léčiva bortezomib (bortezomibem Accord, Accord Healthcare).

Pembrolizumab u metastazujícího melanomu

Pembrolizumab připojit schválené jen před pár týdny, další imunoterapeutické drog nivolumab. Obě látky jsou již v provozu ve Spojených státech pro léčbu metastatického melanomu.

Regulátor rozhodnuto pembrolizumabu na základě výsledků nekontrolovaného klinického hodnocení a první výsledky dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných studií, z nichž jedna pembrolizumab ve srovnání se standardní chemoterapií, ve druhé - Přípravy ipilimumabu (Yervoy, Bristol-Myers Squibb), - další imunoterapeutické činidlo s několika různými mechanismy účinku.

Výbor pro léčivé přípravky, Agentury pro humánní (CHMP) uvedl, že výsledky těchto studií prokázaly vysokou účinnost pembrolizumaba u dospělých pacientů s inoperabilním a metastazující melanom, včetně těch, kteří před tím byl ošetřen ipilimumabu. Výbor rovněž považuje za informace o bezpečnosti léku a dospěla k závěru, že bezpečnostní profil je přijatelný pembrolizumaba.

Nivolumab proti rakovině plic

Nivolumab doporučené pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v pozdějších fázích, kdy byl pacient předán standardní chemoterapií. Toto je první v Evropě imunoterapeutické léku, který je schválen pro léčbu rakoviny plic. Vznik evropských onkologů nivolumaba očekávat od okamžiku, kdy byly publikovány povzbudivé výsledky testů ve Spojených státech.

V Evropě, pro léčbu rakoviny plic bude první použití této drogy pod obchodním názvem Nivolumab BMS, zatímco k léčbě melanomu půjde ochrannou známku Opvido, v jiných částech světa dobře známý.

Výbor pro léčivé přípravky pro humánní řekl, že jejich rozhodnutí bylo založeno na základě pozitivních výsledků klinického hodnocení fáze 3 272 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala standardní chemoterapie. Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna přijatých nivolumab, a druhá - standardní chemoterapie a docetaxelem.

Výsledky tohoto testu ukázaly, že průměrná délka života v první skupině zvýšila v průměru o 9,2 měsíců ve srovnání s 6,0 měsíců ve druhém. Po 12 měsících léčby 42% pacientů ve skupině o nivolumabe byli ještě naživu, v druhá skupina zaznamenala roční prahovou hodnotu pouze 24%.

Podrobnosti o nejnovější studie budou představeny tento týden na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO).

Evropští experti rovněž vzala na vědomí pozitivní výsledky nekontrolovaných studií, která zahrnovala 117 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, které uplynuly alespoň dva běhy standardní chemoterapií a po obdržení nivolumab.

Dinutuksimab pro léčbu neuroblastomu

Imunoterapeutické lék dinutuksimab doporučil EMA pro léčbu vysoce rizikového neuroblastomu u dětí po mieloablyatsii a transplantace autologní (vlastní) kmenové buňky.

Lék by měl být podáván v kombinaci s granulocytů a makrofágů faktor stimulující kolonie (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) a isotretinoin.

Dinutuksimab dnes již používá ve Spojených státech.

„Neuroblastom - vzácný typ rakoviny, takže dinutuksimab prošel zkouškou o zjednodušeném postupu pro vzácná onemocnění léku. Nádor vytvořen z nezralých neuronových buněk, a někdy může být uzel v břiše nebo v blízkosti páteře. Neuroblastom obvykle zasáhne děti do 5 let. V mnoha případech je tato nemoc je již přítomen při narození, ale diagnostikována mnohem později, kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla, „- vysvětleno v EMA.

Dinutuksimab - léčivo na bázi monoklonálních protilátek, které jsou schopné rozpoznávat a vázat disialogangliozid GD2, specifický povrchový antigen na buňkách neuroblastomu. Při protilátky připojeny k buňkám neuroblastomu, že „značka“ je jako cíle pro imunitní systém pacienta, který je pak aktivně útoky a ničí nádor. Je to z toho důvodu ošetření dinutuksimabom se provádí ve spojení s prostředky aktivace imunitní odpovědi.

Rozhodnutí výboru bylo přijato na základě výsledků klinických studií zahrnujících 230 dětí s vysokým rizikem neuroblastomu, kteří odpověděli na standardní chemoterapií a podstoupil mieloablyatsiyu autologní transplantaci kmenových buněk. Pacienti byli rozděleni do skupin, z nichž jedna, dostalo kombinovanou dinutuksimaba, GM-CSF, IL-2 a isotretinoin (p.o.), a druhá - jen isotretinoin.

Po 2 letech léčby 66% pacientů v první skupině byly ještě naživu, a nebyly pozorovány růst nádoru. Ve skupině, která dostávala pouze isotretinoin, takový výsledek byl dosažen pouze u 48% pacientů.

„Dinutuksimab nám dlouho očekávané a tolik potřebnou terapeutickou možnost prodloužit životnost těchto pacientů,“ - komentoval výsledky zástupců EMA výboru.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dinutuksimaba bolest, alergické reakce, hypotenze. Vzhledem k tomu, dinutuksimabe protilátek schopných napadat cíle, které jsou přítomny a to i na normálních buňkách, může způsobit podráždění nervů a bolesti.

Proto odborníci doporučují analgetika podávány před a během léčby. Přes toto opatření, 2/3 dětí se během léčby bolesti, a 40% - velké bolesti. Odborníci CHMP říci, že bezpečnostní profil dinutuksimaba potřebuje další studium po odchodu trhu, takže agentura doporučuje, aby podniky vypracovat vhodný plán.

Ibrutinib pro léčbu vzácných lymfomů

Agentura doporučuje, aby údaje pro drogy Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics Inc). Tento přípravek je již schválen pro léčbu chronické lymfocytární leukémie a lymfomu z plášťových buněk. Tento nový údaj bude vzácné onemocnění - Waldenstrom makroglobulinémie (limfoplazmaticheskaya lymfom), což je druh Non-Hodgkinův lymfom.

Makroglobulinémie Waldenstrom charakterizované nadměrnou produkcí klonů prekurzorů plazmatických buněk, které vylučují velké množství imunoglobulinu M (IgM) - odtud název makroglobulinémie. Tento hematologických malignit obvykle postihuje lidi nad 60 let, a se vyskytuje pouze u 3-4 osob na milion obyvatel. V závislosti na jednotlivých rizikových faktorů, míra přežití 5 let se pohybuje v rozmezí od 36% do 87%.

„Ibrutinib představuje novou strategii pro léčení onemocnění zahrnujících B-buňky. Pracuje jako inhibitor ne-receptorové tyrosin kinázy Bruton (Btk), která hraje důležitou roli v přežití B buněk a jejich migraci. Blokování Bruton tyrosin kinázu, drogové zhoršuje podmínky pro přežití četných patologických B-buněk a zpomaluje progresi rakoviny „- tedy v EMA.

Jejich příprava Ibrutinib řešení bylo provedeno na základě výsledků klinického testovací fáze 2 z 63 pacientů s Waldenströmova makroglobulinémie, kdo předtím obdržel standardní léčbu. Asi 90% pacientů Ibrutinib reagovalo na léčbu, a asi 80% žilo bez progrese onemocnění po dobu nejméně 18 měsíců po ukončení léčby.

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky Ibrutinib neutropenie a trombocytopenie.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné