Unituxin schválen pro léčbu neuroblastomu u dětí

Video: Jak se k léčbě bolesti v krku u dětí

Podávání US Food and Drug Administration (FDA) dva dny schválila nový lék společnost Unituxin (dinutuksimab) Produkce United Therapeutics pro kombinovanou terapii vysoce rizikového neuroblastomu u dětí v kombinaci s interleukinem-2, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF ) a 13-cis-retinová kyselina.

Dinutuksimab - chimérická monoklonální protilátka ch 14.18, které obsahují lidský a myší DNA.

Rozhodnutí o onkologické produkty CDER FDA výbor na základě výsledků z multicentrické otevřené randomizované klinické studie, která byla provedena u dětí&rsquo-s Oncology Group.

V průběhu této studie bylo prokázat zvýšení bez události (EFS) a celkové přežití pacientů.

Kritériem pro zařazení pacientů do studie měli alespoň částečnou odpověď na dříve multidimenzionální multimodální léčby nově diagnostikovaných neuroblastomu, který včetně chirurgickou resekci, chemoterapii, ozařování a autologní transplantaci kmenových buněk.

Pacienti (226 osob) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, z nichž jedna přijatých dinutuksimab a kyseliny retinové (RA) a druhý pouze kyselinu retinovou.

Pacienti v každé skupině prošlo šest cyklů terapie. V první skupině byly podávány účastníci kombinovaný dinutuksumaba, kyselinu retinovou, a GM-CSF (cykly: 1, 3 a 5) a dinutuksimab v kombinaci s interleukinem-2 a kyselina retinová (cykly 2 a 4) a kyselina odděleně retinové (6 cyklů ). Věk účastníků se pohyboval od 11 měsíců do 15 let (průměrný věk 3,8 let).

přežití bez události byla definována výzkumné pracovníky v rámci časového období od začátku léčby do jedné z následujících událostí: progrese onemocnění, relaps, druhá nádoru, smrt.

Vědci pozorovali zlepšení EFS (poměr šancí 95% CI 0,57- 0,37-0,89- p = 0,01). Střední délka života, aniž by tyto události dosáhla 3,4 let na kombinaci dinutuksimab + RK a pouze 1,9 roky v Republice Kazachstán. Celkové přežití u dinutuksimab + RC kombinace také významně zvýšila (95% CI 0,58- 0,37-0,91).

Bezpečnost nového léku byl studován ve skupině 134 pacientů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (frekvence o více než 25%) při léčbě kombinovaného dinutuksimab + RK byly bolest, horečka, anémie, reakce na infuzi, hypotenze, hyponatremie, zvýšení ALT a AST, anémie, zvracení, průjem, hypokalémie, kapilární syndrom netěsnost, neutropenie, kopřivka, hypoalbuminemie, hypokalcémie.

Časté závažné vedlejší účinky (více než 5%) v této skupině byly infekce, reakce na infuzi, hypokalémie, hypotenze, bolest, horečka a syndrom kapilárního úniku. Před nebo v průběhu pacientů dinutuksimaba správy požadované intravenózní podávání narkotických analgetik pro zmírnění neuropatické bolesti.

Asi 71% pacientů ve skupině dinutuksimab RK + a 77% pacientů, kteří dostávali jen kyselinu retinovou, dokončení léčby.

Nejčastějším důvodem pro odepření další léčby ve skupině dinutuksimab + RK byly nežádoucí příhody (19%), zatímco v kontrolní skupině - progrese onemocnění (17%).

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné