FDA schválila nový lék pro léčbu neurogenních ortostatické hypotenze

Americký FDA nedávno schválila kapsle Northera (droksidopa) pro léčbu neurogenních ortostatické hypotenze.

To je vzácné chronické vysilující stav, ve kterém je prudký pokles krevního tlaku při vstávání.

Neurogenní ortostatická hypotenze spojené s diagnózou, jako je Parkinsonova choroba, mnohočetné systémové atrofie a dysfunkcí autonomního nervového systému.

Příznaky neurogenního ortostatické hypotenze patří závratě, rozmazané vidění, únavu a mdloby při pokusu prudce stoupat.

„Lidé s neurogenní ortostatická hypotenze jsou často velmi omezené na provádění každodenních činností, které vyžadují častou chůzi nebo ve stoje. V současné době je léčba těchto pacientů, možnosti jsou skromné, a budeme jim bezpečnou a účinnou terapii, „- řekl Dr. Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), ředitel odboru produktů, u ledvin a kardiovaskulární centrum pro studium systémů a pro hodnocení léčivých přípravků (CDER) FDA.

Správa Northera schválila ve zrychleném přezkoumání programu léky, které vám umožní vynechat lék léčit závažné onemocnění na základě údajů prokázal svou rychlou klinický účinek (v tomto případě snížení krátkodobé v závrati). Tento lék je také velký zájem jako prostředek k dlouhodobé léčbě.

Program FDA zaručuje pacientům včasný přístup k tomuto důležitému léku, zatímco výrobce bude provádět další klinické zkoušky (tzv po schválení studie).

Pokyny pro Northera léčiva obsahuje varování lékařů a pacientů o riziku vysokého krevního tlaku v poloze na zádech (supinalnaya hypertenze) - společný problém pro osoby s omezenou schopností autonomního nervového systému, což může vést k mrtvici.

Je důležité mít na paměti, že v průběhu léčby by mělo droksidopoy pacienti spát na vysokém polštáři, se zvýšeným hlavy a horní části těla. Před přiřazením lék nebo zvýšení sledování tlaku dávky požadované v poloze na zádech.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích hlásí Northera:

• Bolest hlavy.
• závratě.
• nevolnost a zvracení.
• hypertenze.
• únava.

Northera Účinnost léčiva byla prokázána ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s neurogenní ortostatická hypotenze. Pacienti užívající Northera, vykázala pokles o závratě a další symptomy dolních končetin. Tyto studie byly placebem kontrolovaná. Doba trvání klinického prospěchu více než 2 týdny, nebyla prokázána.

Droga Northera rovněž obdržel od stavu FDA produktu pro chorob vzácná (označení sirotek-produkt), neboť je určen k léčbě vzácného onemocnění.

Northera vyrábí Chelsea Therapeutics, který je umístěný v Charlotte.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné