Idarutsizumab schválen pro klinické použití ve Spojených státech

Video: Nápravná prádlo Vera Vasi

Nové léčivo Praxbind (idarutsizumab) byl schválen FDA jako antidotum při léčbě orální antikoagulační Pradaxa (dabigaptran).

Kladné rozhodnutí regulátora byl koncem minulého týdne oznámil.

„Pradaxa antikoagulační účinek léku, aby pomohla zachránit životy mnoha pacientů, ale existují situace, kdy naléhavá potřeba potlačit tyto účinky. FDA dnešní rozhodnutí poskytuje lékařskou veřejnost s důležitým nástrojem, který v případě plánovaného chirurgického zákroku nebo závažného krvácení pomáhá pacientům s užíváním přípravku Pradaxa », - řekl Dr. Richard Pazdur (Richard Pazdur), ředitel odboru produktů pro hematologii a onkologii pro posouzení a studium FDA drog Center.

Připomeňme, že antikoagulační Pradaxa je určen k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, prevenci žilní tromboembolie v chirurgii, stejně jako hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Představitelé FDA připomenout, že poté, co vzal protijed Praxbind antikoagulační účinek léku je potlačen, takže riziko tvorby krevních sraženin se opět zvýší.

Praxbind lék podáván parenterálně. Toto je první v historii konkrétního antidota pro dabigaptranu. V průběhu tří klinických studií, které zahrnovaly celkem 280 dobrovolníků bylo prokázáno bezprostřední nástup účinku protilátky. Nejčastějším nežádoucím účinkem při použití Praxbind bolela hlava.

Čtvrtá studie, která zahrnovala 123 pacientů, v úvahu případ, kdy příjem Pradaxa krvácení došlo a vyžadují urgentní chirurgický zákrok. V těchto případech je 89 účastníků antikoagulační účinek dabigaptrana zcela potlačen během prvních 4 hodin po podání Praxbind. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly hypokalémie, zácpa, horečka, zmatenost, a zápal plic.

Oba léky, Praxbind a Pradaxa, výrobce Boehringer Ingelheim (Ridgefield, CT, USA).

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné