Proč FDA mlčí o zfalšované výzkumu?

Hledání podle interních dokumentů Správy pro sledování americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) odhalil oficiální zmínku o „závažných porušení“ v 57 klinických studiích, včetně 22 zfalšované studii.

V tomto přehledu vědeckých časopisech ukázal, že téměř všechny tyto informace není sdělen veřejnosti, takže jen archivy FDA.

Přístup k těmto dokumentům oddělení byl slavný vědec Charles Vault (Charles Seife), profesor na Institute s názvem Carter žurnalistiku na New York University, který vydal žádost v souladu s právními předpisy Spojených států o svobodném přístupu k informacím.

Výzkumníci zveřejnila výsledky zajímavé analýzy v on-line vydání JAMA Internal Medicine.

U nejzávažnějších porušení pravidel pro provádění klinických hodnocení FDA znění «Oficiální akce je uvedeno» (PZO), který zahrnuje povinné přijetí vhodných opatření ze strany regulačních orgánů. V souladu s tím, méně závažné poruchy mají měkké formulace «dobrovolná akce uvedeno» (VAI).

Přestupky zjištěné při analýze klinických studií se pohybovala od falšování původních dat nebo výsledků na nedodržování pravidel pro uchovávání záznamů nebo non-přijetí informovaného souhlasu. V období od roku 1998 do roku 2013, odborníci FDA identifikovali 57 studií s různými postiženími. Pouze v 2013 fiskální rok do 2% z 644 případů byla použita formulace PZO.

Jedna studie, která byla zveřejněna v roce 2012, vykazovaly pozitivní výsledky terapie kmenových buněk ve všech 26 pacientů s poruchou prokrvení dolních končetin. Autoři uvedl, že všichni pacienti, „dochází k významnému zlepšení klinického stavu.“ Ukázalo se, že ve skutečnosti, po 2 týdnech léčby, jeden z účastníků musela být amputována noha v důsledku závažné ischemie.

Výsledky této studie jsou zveřejněny. FDA po zveřejnění podvodů přijaly administrativní opatření, ale žádný argument následovala. Profesor Vault není schopen najít žádné stopy po tom v lékařské literatuře. Jinými slovy, pachatelé byli potrestáni, ale veřejnost nezná pravdu.

otevření úzkost

Autoři doprovodném článku, Dr. Robert Steynbruk (Robert Steinbrook) a Dr. Rita Redberg (Rita Redberg) se domnívá, že to je "alarmující zjištění." Snažili se diplomaticky říci, že veřejnost nemůže spolehnout na spolehlivost a transparentnost informací poskytovaných FDA.

Píší: „Zdravotnické časopisy mají právo očekávat, že výzkumní pracovníci a sponzoři budou řádně informovat o zásadních bodů, které jsou detekovány odborníků FDA a dalších regulačních orgánů. Potřebují, aby se změny v záznamech, pokud je to nutné, a to jak před vydáním, a po něm. "

Studie profesora trezoru, odhalil závažné porušení v 57 klinických studiích, ale pouze 3 z 78 publikovaných zpráv obsahovaly odkazy na zjištěných nesrovnalostí podle FDA:

Falšování dat - 39% (22 testů)
Porušení protokolu o zkoušce - 74% (42 testů)
Nesprávné uchovávání záznamů - 61% (35 testů)
Problémy s hlášení nežádoucích příhod - 25% (14 testů)
Porušování práv pacientů a nedostatek informovaného souhlasu - 53% (30 testů)
Další narušení, které nespadají do těchto kategorií - 35% (20 studie)

Video: Pravda a mýty o klinických studiích. Profesor Bondarenko I.N

Profesor Vault, shrnul: „Je-li FDA zjistí značné odchylky od správné klinické praxe, výsledky jsou jen zřídka odráží ve vědecké literatuře, i když se jedná o vážné falšování dat a dalších významných porušení.“

Nejhorší ze všeho, může široká veřejnost není zjistit pravdu o výsledcích výzkumu.

«FDA zpravidla neinformuje časopisy, které v tomto případě byli nuceni používat PZO. Neměli žádné veřejné oznámení, které by mohly varovat diváky a učinit kritičtější z výsledků studie,“- říká profesor.

Je zajímavé, že překážky, které brání zvědavým Američan vzniknout i když se aplikuje na FDA pro tyto údaje, pomocí právo občanů na svobodný přístup k informacím.

Profesor Vault, řekl, že dokumenty odhalují agenturu, jsou „silně upravený“. V důsledku toho může být velmi obtížné nebo nemožné zjistit pravdu.

V doprovodném článku, řekl, že FDA nedávné pokusy ukazují otevřenost a transparentnost její činnosti lze považovat za selhání, neboť zatajení podvodného výzkumu je stále problémem ve velkém měřítku.

Autoři píší, že podle údajů FDA z 113,005 údaje pro období od března 2008 do března 2014 do 4143 (3,7%) případech se zmínil o potřebě povinných opatření (PZO). To znamená, že v těchto případech hovoříme o vážné porušení. Podle FDA ze zákona povinnost chránit zdraví občanů, ale ve většině případů žádné zprávy o závažných přestupků a jejich napojení na publikacích následovala.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné