Účinně nový lék, doktore?

Video: hrát na doktora: Lékař léčí pacienty Emilyusha dělá výstřely, dávat lék. Videa pro děti

Mnoho pacientů a lékaři budou mít zájem na tom, jak studovat a dostat se do prodeje nových léků, vlastnosti, které jsou dosud málo známé.

Jsou nové léky jsou vždy bezpečné a efektivní?

Britští experti varovali, že jakýkoli nový farmaceutický výrobek - kolosální investice výrobce, takže marketingový tým se bude snažit ukázat pacienta a lékaře novinkou v tom nejlepším světle, tedy stimulující prodeje.

Jak se naučit číst mezi řádky, odmítnout reklamní slogany a učinit správné rozhodnutí?

Otázky, které by měly odpovědět na lékaře a pacienta v tvář nového léku:

• Pokud jde o nový lék je bezpečný?
• Jak spolehlivé údaje o účinnosti nového léku?
• Jedná se o zcela nové léčivo, nebo variace staré?
• Jaké jsou výhody, nevýhody v porovnání s návrhem dostupných možností?

bezpečnost léčiv

Pokud jde o bezpečnost nových léků, britští vědci v rozhovoru pro The Lancet kdysi správně poznamenal: „Jsem známý riziko neznámého nebezpečí pouze tehdy, pokud existuje důvodné naděje, že nový produkt bude dávat mnohem lepší výsledky.“

Schválení nových léků

V každé zemi existují příslušné orgány, které se zabývají údaji o nových léků a přijetí jejich přístup na trh (registrace) řešení. Americká administrativa se zabývá potravin a léčiv (FDA), ve Spojeném království - regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky pro (MHRA).

Předtím všechny léky jsou v preklinických výzkumných laboratořích, stejně jako klinických studiích na pacientech dobrovolníka. Ale to neznamená, že výrobek je zcela bezpečné a je známo o tom všem - například může být monitoring průběhu klinických studií nedostatečné. Počet pacientů, kteří se účastní v časných studiích je často nedostatečná odhalit všechny vedlejší účinky nového zařízení. Proto mnoho faktů vejít ve známost v průběhu tzv postmarketingových pozorování - o reakcích na sběr dat léku, který již koupil a spotřebované miliony pacientů.

Nebuďme neopodstatněné. Diabetes lék troglitazone (troglitazon) byl zakázán ve Velké Británii po 3 měsících po vstupu na trh, protože „objevu“ závažných nežádoucích účinků v játrech. Později další diabetes lék, rosiglitazon, po vstupu na trh byly zjištěny nepříznivé účinky na kardiovaskulární systém. Tyto a mnoho dalších akcí na Západě vedlo k výraznému diskusi o kvalitě současného vývoje a testování na drogy systému.

bezpečnostní monitoring

Rozhodování o přijetí léku na trhu je založen nejen na počtu a závažnosti vedlejších účinků, ale také o významu určitého léku pro zdraví. Například, dlouho očekávaný proti rakovině lék s mnoha vedlejšími účinky MHRA může minout, zatímco v jiném analgetika proti bolestem hlavy agentura může přinést přísnější požadavky.

Nové léky jsou „drogy intenzivní monitoring drog“ ve Spojeném království. MHRA aktivně shromažďuje všechny informace o bezpečnosti lékaři a pacienty tak dlouho, dokud agentura nebude spokojen s množstvím dat. Všimněte si, že pro zvláště zranitelné skupiny pacientů (těhotenství, kojení, děti) informací o bezpečnosti nových léčiv na začátku, zpravidla velmi málo - to se může objevit později.

výzkum v oblasti drog

Lékař, který se chce podrobně seznámit s datové základny nové drogy, je třeba se ptát na tyto otázky:

• Kdo poskytuje údaje o effektivnosti- zda mají nějaké střetu zájmů?
• jsou informace poskytovány Vyšlo v respektovaných nezávislých lékařských časopisech, ať už to bylo hlášeno na lékařských konferencích?
• Kdo jsou autoři výzkumu, jaká je jejich pověst je, a zda nebo ne tito lidé ještě existují? Dokonce i v západních zemích čas od času některé publikace publikovat vědecké práce „duch spisovatelů“.

Typy studií a jejich slabiny

Je důležité, dokonce i tehdy, byla provedena studie. „Zlatý standard“ pro posouzení účinnosti léků je dnes randomizované, placebem kontrolované studii (RTC), ve kterém jsou zapojeny dvě skupiny pacientů - jeden dostane skutečný lék, a druhá - placebo (fiktivní).

Klinické studie mohou být:

• slepá studie: pacient neví, co léky, které užíváte.
• Dvojitě zaslepená studie, ani pacient, ani vědec neví o tom.
• na zkušební dvojitě zaslepené cross-over: pacient užívá účinnou látku A a placebo nebo nové látky A a již existují, a pak účastníci jsou obráceny k získání další účinnou látku, popřípadě u placeba. Ani pacienti, ani vyšetřovatelé vědí, že byl naplánován na tuto fázi studie, takže není nic, co by ovlivnit jejich objektivitu.

Pokud jste jsou nabízeny data z různých studií, výsledky dvojitě slepých studií, samozřejmě, může být považována za spolehlivější.

Ale to není všechno.

Stojí za to věnovat pozornost další podrobnosti:

• Je studie zkreslená, pokud jde o výběr pacientů a vyloučení? Některé z nich jsou příliš etické výzkumníci mohou záměrně odstoupit od lidí z účastníků, kteří demonstrují nežádoucí výsledky sponzora.
• zda vzorek byl dostatečně velký, aby posoudit účinnost léků? Chcete-li získat odpovídající výsledky, je žádoucí zavést studii o několik tisíc pacientů, ale ne 50-100 lidí.
• Byla tam opravdu držel randomizaci pacientů? Když výzkumníci umístěny v kontrolní skupině nejtěžších pacientů, zřejmě dostanou nejlepší výsledek ve skupině, která má zkušenosti nového léku.
• Jaké jsou výsledky (konce) byly analyzovány podle vědců? Buďte opatrní, pokud jsou k dispozici několik nepřímých ukazatelů, jako je lipidový profil před a po léčbě, namísto více významných ukazatelů - infarktu myokardu.

Přesnost výsledků výzkumu závisí na mnoha dalších faktorech:

• Má skupina se skládala z účastníků podobných pacientů (věk, stav)?
• Dbejte na to účastníci obdrží rovné zacházení, s výjimkou nového léku?
• Jsou všichni účastníci studie byli sledováni až do konce? Pokud se mnoho pacientů předčasně stáhl ze studie, být opatrný s takovými výsledky.
• Jak provést statistickou analýzu výsledků studie? zda výsledky byly statisticky významné?

Počet pacientů, kteří potřebují být vyléčen

Je název důležitý ukazatel účinnosti jakékoliv léčby. Počet pacientů, kteří potřebují léčit, aby se zabránilo určitého výsledku (NNT), spolu s náklady na léčení umožňuje posoudit účinnost metody a porovnat jej s jinými, alternativními metodami.

Zde je příklad. Pan Z potřebné k přípravě X pro léčbu rakoviny. X lék podle studií snižuje riziko recidivy rakoviny v 2 krát, a to stojí 50.000 liber za rok léčby. Riziko recidivy rakoviny v léčbě drogové X se snižuje z 20% na 10%. Proto je zapotřebí počet pacientů k léčbě (NNT), aby se zabránilo 1 případu recidivy rakoviny je 10. To znamená, že náklady na prevenci recidivy 1 pro 500 000 liber.

Ne každý pacient zemře, protože recidivy onemocnění - Úmrtnost pojďme by bylo 50% v případě recidivy. To znamená, že s cílem zachránit jeden lidský život, aby se zabránilo v průměru recidivy 2 rakoviny. Náklady na ukládání jeden život není vyloučeno 50.000 liber, které stráví pan Z, již 1 000 000. Tak tráví takových jednoduchých výpočtů, můžete porovnat staré a nové možnosti léčby z hlediska hodnoty za peníze a dobré.

Nové staré léky

Pro profesionály ve farmacii a medicíně není žádným tajemstvím, že nové léky, které se objevují na trhu, velmi často jsou mírně modifikován dlouho známý lék. Bohužel, některé z těchto produktů využívat spíše než výrobce spotřebitele.

Mezi ně patří:

• Léky, které tyto stávající modely od jiných výrobců (já taky drog).
• Nové formy starších léků, jako jsou tablety s modifikovaným uvolňováním. Tyto léky jsou obvykle mnohem dražší než jejich předchůdci, ale ne vždy v efektivitě rozdílu jako významné.
• «„výrobky druhé generace již existující léky, jako jsou například desloratadinu nebo escitalopram. Zde zahrnují izomery nebo metabolity jsou známé látky, které je umístěn jako „účinnější“ (zejména v důsledku nižší dávky, aby se dosáhlo stejného účinku). V praxi je to jen zřídka přináší značné výhody pro pacienta. Například, 5 mg desloratadinu výkon roven konvenční 10 mg loratadinu, desloratadinu, ale náklady na léčení, může být 5-10 krát větší.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné