Implantovatelné zařízení pro léčbu obezity

Video: Jak snadno a rychle snížit nadváhu doma. Léčba obezity u Domashov podmínkách

Podávání US Food and Drug Administration (FDA) schválil jedinečnou implantovatelné zařízení pro léčbu obezity.

Jedná se o systém Maestro systém EnteroMedics.

Přístroj je navržen tak, aby blokují účinky bloudivého nervu vagu (blokáda - VBLOC vagální blokování). Mistr Systém se skládá z dobíjecích neuroregulators která se implantuje do hrudníku a připojených přes elektrody do nervu vagus.

Chirurgický zákrok trvá 60-90 minut a je obvykle provádí ambulantně, že je pobyt v nemocnici není nutné.

Je to první zařízení na světě s podobným mechanismem účinku. Je určen pro léčbu obezity u pacientů s mass index nebezpečně vysoký (BMI), 40-45 a v BMI 35, a přítomnost přidružená onemocnění (dyslipidémie, hypertenze), které se nepodařilo získat kontrolu nad jiné léčby do 5 let.

Na konferenci, potenciální investoři, prezident a generální ředitel EnteroMedics Dr. Mark Knudson (Mark B Knudson) řekl, že koncept nového zařízení se narodil po pozorování pacientů, kteří podstoupili vagotomie - postup k léčbě závažných případů žaludečních vředů.

Ale vývojáři rozhodla snížit jedním z hlavních nervů v těle. Místo toho, oni vytvořili neuroregulators který dočasně blokuje účinky nervu, ovládání hladu a pocit plnosti. Tato léčba nezanechává za sebou významné stopy a může být ukončena kdykoliv v případě potřeby (např., V případě výskytu těhotenství).

«Maestro System naplňuje obrovský prázdný výklenek na trhu moderních léčebných možností, poskytuje klinicky významný pokles tělesné hmotnosti bez obav z četných vedlejších účinků, které jsou spojeny s bariatrické chirurgie,“ - řekl Dr. Knudson ve svém projevu.

Odborníci ocení FDA zařízení

Rozhodnutí agentury byly založeny na základě pozitivních výsledků randomizované klinické studie, v nichž 233 pacientů bylo s BMI 35 kg / m2 nebo vyšší. Všichni účastníci byli implantovány s přístrojem, ale to se neaktivuje 76 (kontrolní skupina).

Po 12 měsících pozorování v aktivní skupině byla pozorována ztráta hmotnosti je 8,5% vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou. Tak polovina (52,5%) z aktivní skupiny ztratil alespoň 20% počáteční tělesné hmotnosti a 38% aktivní skupina dosáhla ohromující výsledek - 25% nebo více. V červnu 2014, na základě těchto výsledků, poradní rada ze zařízení pro urologii a gastroenterologii FDA hlasoval Maestro systém.

Implantovatelné zařízení pro léčbu obezity

Implantovatelné zařízení pro léčbu obezity

Závažné nežádoucí příhody autory studie patří nevolnost, bolest v místě implantace prostředku, zvracení, pooperačních komplikací. Na setkání expertů FDA mluvčí EnteroMedics oznámila, že celkový výskyt závažných nežádoucích účinků byla 3,7% při maximální povolený limit 15%. Alternativní analýza výsledků provedených zástupců agentury, ukázala, že výskyt nežádoucích účinků byl 8,6%, což je podstatně nižší než přípustná.

Běžnější ale méně závažné nežádoucí účinky byly bolest na hrudi, pálení žáhy, potíže s polykáním. Vzhledem ke všemu výše uvedenému odvolací hlasoval (6 oproti 2) a věří, že výhody používání nového přístroje významně převyšují rizika s ním spojená.

Jednou z podmínek bylo FDA provádí výrobce dlouhodobého 5-leté studii s účastí minimálně 100 pacientů, které budou získat více informací o bezpečnosti a účinnosti Maestro systému, včetně hubnutí, opakované intervence, změny v běžných nemocí spojených s obezitou.

Přístroj Maestro System je kontraindikováno u pacientů s jaterní cirhózou, portální hypertenze, jícnových varixů, hiátová hernie, vysoké riziko pooperačních komplikací a před plánovaným snímání MR.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné