Vliv srdeční léčiv na kardiovaskulární systém

Podle posledních zpráv, kardiovaskulární toxicita rofecoxib¤- (nesteroidní protizánětlivé činidlo) vedlo k jeho dočasné stažení produktů z trhu a řešit problém při použití jiných inhibitorů TSOG2. Nesteroidní protizánětlivé léky - nejsou prvními produkty, které nejsou určeny k léčbě kardiovaskulárních onemocnění, což přispívá ke zvýšení rizika kardiovaskulárního systému. V roce 1997, po obdržení informace o nepříznivých účincích na kardiovaskulární systém byly staženy z prodeje fenfluramin a dexfenfluramin (anorektické činidlo pro léčbu nadváhy). V roce 1998, použití terfenadina¤ (antihistaminika) byla ukončena vzhledem k riziku fatálních arytmií. Bylo ukázáno, její spojení s inhibitory cytochromu P450.

O dva roky později, po hlášené případy poruch srdečního rytmu a smrti byl odstraněn z prodeje cisapridem (agonisty na serotonin 5-HT4 receptoru pro léčení refluxní choroby jícnu).

Příznivé účinky na jiné orgánové systémy mohou být spojeny s nepříznivými účinky na kardiovaskulární systém. Oblast, jako je studium vlivu non-kardiovaskulárních léků na srdce, nevede, takže vztah mezi kardiovaskulárním rizikem a přínosem nelze určit. V rámci stávající regulační algoritmy obtížně zjistitelné vady léky na pre-licenční fázi, která vytváří překážky pro detekci relativně neobvyklých vedlejších účinků. Stávající zákony zakazují regulační agentury, aby provedla výzkum v oblasti bezpečnosti léčiv na jevišti postlitsenzirovaniya. Proto nové přístupy se musí zaregistrovat kardiovaskulární účinky nových farmakologických látek, které nejsou zaměřeny na léčení kardiovaskulárních onemocnění. Za účelem odhadu kardiovaskulárního rizika lze použít náhražek.

US kontrolní vedení produkty a léčiva (FDA) a Evropská agentura pro PM (EMEA) v průběhu vývoje nových léčiv vyžaduje měření Q-T intervalu. To je způsobeno tím, že významné zvýšení v tomto intervalu je považován prediktorem fatálních arytmií. Mezinárodní konference o harmonizaci (E14 a dokumenty S7B) zdůrazňuje potřebu stanovení Q-T intervalu při preklinických a klinických fází zkoušení pro posouzení kardiovaskulárního systému v podmínkách in vivo, kromě toho provede hodnocení EKG a in vitro. Posouzení by mělo zahrnovat také specializované studium stavu myokardu repolarizace. Závěry týkající se nepříznivých účinků lze provést pouze ve studii obdrželi informace a klinická data.

Nepřesnost lze minimalizovat pouze aplikací farmakogenomiky a jiných pokročilých technologií. Nicméně, to je nyní nezbytné pro zvýšení účinnosti detekce riziko srdečních příhod. To je možné pouze zvýšením počtu pacientů a dobu trvání studie prenatálního a etapy postlitsenzirovaniya na hodnoty, které umožňují, aby s jistotou hovořit o absenci lézí kardiovaskulárního systému. Mechanismů k dosažení tohoto účelu k dispozici.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet a Laurent Monassier

Klinické farmakologie kardiovaskulárních léčiv

Sdílet na sociálních sítích: