Účinnost riotsiguata s plicní hypertenzí

Video: Zdravotní Studio OTR. Plicní hypertenze (20.09.2015)

Dvě klinické studie potvrdily, že léčivo riotsiguat (riociguat) je účinný u pacientů s chronickým tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) a plicní arteriální hypertenze (PAH), a účinnost se udržuje po dobu alespoň 1 roku léčby.

Riotsiguat (Adempas) - je první FDA schválené léčivo pro léčbu chronické tromboembolické plicní hypertenze, stejně jako první léčivo, prokázala zvýšení vzdálenosti 6 minut chůze a zlepšené funkční třídu v této populaci.

S těmito fakty začal jeho prohlášení na výročním zasedání American College of Chest Physicians Dr. G rald Simonneau, šéf Pulmonology oddělení v nemocnici Kreml Bic tre (Francie).

Orální stimulátor rozpustné guanylátcyklázy byl schválen v říjnu 2013 pro léčbu CTEPH a PAH, na základě výsledků výzkumu fáze III CHEST-1 a patentových-1.

Hrudník-1 je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která byla zařazena do 261 pacientů s neoperabilním CTEPH nebo perzistující plicní hypertenze po endarterektomii. Droga byla dána účastníků riotsiguat orálně 2,5 mg 3x denně po dobu 16 týdnů.

237 pacientů bylo ve studii CHEST-2, během které účastníci podávány buď okamžitě riotsiguata optimální dávka 2,5 mg třikrát denně, nebo dávka titrována až do tohoto limitu. V průběhu studie, pouze 8% pacientů nutná další léky k léčbě plicní hypertenze kontrolu.

Podle Dr. Simonneau, u pacientů riotsiguate všech dob studií získat 6MWT (vzdálenost 6 minut chůze) byla 66 m k původnímu obrázku. Pacienti, kteří přešli z placeba na riotsiguat po 1 roku, ukázala zvýšení indexu 37 m.

WHO funkční třída zlepšila v 15% účastníků na riotsiguate, a přibližně 30% pacientů, kteří přešli z placeba na riotsiguat během studie. V průběhu prvního a druhého roku léčby, jsme neměli zkušenosti klinicky významné zhoršení 88% a 80% pacientů, resp. Celkové přežití bylo 97% a 94% v tomto pořadí.

Během diskuse o výsledcích Dr. Simonneau řekl, že celkové přežití 2 roky byl 92% pacientů CTEPH u riotsiguate, kteří podstoupili chirurgický zákrok, ale pouze 70% pacientů, jejichž léčba je omezena na léky.

nežádoucí účinky

Během CHEST-2 studii byl zaznamenalo jeden případ fatální plicní krvácení, ale nebyla spojena se užívání léku. Dr. Simonneau řekl, že dohodnuté prohlášení k riotsiguatu stále obsahuje upozornění na možnost vzniku takových jevů.

Ve studii, PATENT-2, dva případy fatálního plicního krvácení byla registrována, a jeden z nich, podle Dr. Lewis Rubin, drogami. Třetí epizoda těžké plicní krvácení a byl pravděpodobně spojen s riotsiguatom, ale to nevedlo k smrti.

Hemoptysis - je dalším možným vedlejším účinkem riotsiguata z kategorie „závažné» (SAE), ke kterému došlo u pacientů s plicní arteriální hypertenze, a u pacientů s CTEPH. To bylo řečeno, Dr. Rubin, Kalifornie, na univerzitě v San Diegu.

Podle něj studie PATENT-1 u 2 pacientů (1%) závažné příhody byly hlášeny, a dalších 7 případech nalezeny v expanzní fázi (2%). Ve všech případech s výjimkou jednoho, úspěšně vyřešen. Ani jeden z nich je považována za lék-příbuzný, ale nelze zcela vyloučit.

«SAE, spojená s plicní krvácení, ve většině případů úspěšně vyřešených a našel žádné zřejmé spojení mezi přijímacím riotsiguata a hemoptysis. Ale musíme dále studovat mechanismus zodpovědný za těchto epizod, „- řekl Dr. Rubin.

Šest závažných hemoptýza epizody zaznamenané během dvou hrudníku studiích (tři v každé epizodě) a jeden pacient požaduje bronchiální embolizace tepna. Všichni pacienti dostávali antikoagulancia, takže žádná z těchto epizod, podle Dr. Simonneau, nebylo spojeno s riotsiguatom.

Celkově lze říci, 100 (42%) z účastníků CHEST-2 studie byly SAE, a 12 z nich jsou považovány za související s riotsiguatom. Studie PATENT-2 SAE byla zaznamenávána při 204 (52%) z účastníků, včetně 7% vázaného na přijímací riotsiguata. Mdloby byly Nejčastějším nežádoucím účinkem léku (2%).

PATENT studie

PATENT-1 - randomizovaná studie, která zahrnovala 443 pacientů léčených placebem nebo riotsiguate (titrable dávce od 1,5 do 2,5 mg třikrát denně). 98% účastníků (434), bylo zařazeno do studie PATENT-2, ve které je přijatá dávka riotsiguata 2,5 mg třikrát denně, s 54% v druhé studii obdrželo další lék proti PAH.

Vzdálenost 6 minut zvýšila z počátečních 400 m 417 m ve skupině při maximální dávky léčiva (2,5 mg) - 406 m až 417 m ve skupině v dávce 1,5 mg-390 m do 426 m ve skupině, kteří přešli z placeba na riotsiguat. WHO funkční třída zlepšila ve všech třech skupinách.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné