Klinické studie in Oncology

• Metodologie pro výzkum rakoviny
• Kvalita života pacientů s rakovinou

Metodologie pro výzkum rakoviny

úvod

Klinické studie jsou tři fáze:

Video: Klinické studie v onkologii

• fáze I;
• fáze II;
• fáze III.

Kromě toho, některé studie prováděny ve fázi III klinických studií, někdy izolované v samostatném, IV fází (post-marketingové studie).

Žádný z klinického hodnocení nemůže být zahájeno bez protokolu, což odráží následující informace:

• Účelem zkoušek;
• kritéria pro výběr pacientů;
• Metody screeningu a dohledu vzdálené období;
• Způsob a způsob léčby;
• Kritéria pro hodnocení toxicity nebo aktivity (v případě, že zkoumána příprava).

Kromě toho by měla být pravidla označeny pro získání informovaného souhlasu. Každé klinické hodnocení musí být schválen úřadem o lékařské etické komise.

I. etapa

Ve fázi I klinické studie studie toxicity léku. Účelem této fáze - s cílem vyhodnotit bezpečnost léku a obsahuje obvykle 15-30 pacientů. Stanoví přijatelné dávky pro další pokusy. Studie droga dávka začíná, což podle odborníků by měly být bezpečné pro lidi. Zvýšit dávku z kohorty pro kohortu a jen občas v kohortě.

To lze provést následujícími způsoby:

• Metoda Fibonnachi (dávka se zvyšuje v klesajícím procento předchozí dávky, například, 100, 66, 50, 33, 25%);
• s ohledem na farmakokinetiku (PGDE - farmakokineticky vedena zvýšením dávky) - Tato metoda kombinuje statistický přístup, zkušenosti a očekávání, pokud jde o vedlejší účinky (kontinuální způsob opravy);
• varianty těchto metod.

Video: Webinar „Úvod do klinického výzkumu v onkologii“

Výsledkem fáze I je popis nežádoucích účinků, což omezuje možnost zvýšení dávky (toxicita omezující dávku, nebo IT), a doporučení dávky pro další studium nebo nového způsobu podání léku při maximální tolerované dávce - MTD.

fáze II

Cílem druhé fáze - jak zjistit, co protinádorovou aktivitu nového léku nebo léčbu. Aby bylo možné statisticky zpracovat výsledky testů, které se obvykle provádějí v 14-60 pacientů. V případě, že lék nebude zabíjet nádorové buňky a má cytostatický účinek, je důležité zjistit, zda je čas od začátku léčby až do prvních známek progrese nádoru. Kromě toho, ve fázi II je připraven znázornění z nežádoucích účinků spojených s akumulace léčiva.

fáze III

Účelem fáze III - pro stanovení jakékoliv doby do progrese onemocnění nebo přežití. Studie obvykle zahrnuje randomizace do standardní léčbou nebo bez ní, pokud to nebyla vyvinuta. V této fázi klinických studií jsou rovněž studuje lékové toxicity, Farmakoekonomické aspekty léčby a kvalitu života pacientů. Počet pacientů zahrnutých do studie se pohybovala od 50 do několika tisíc, v závislosti na očekávané účinnosti léku a jeho klinický význam.

Kvalita života pacientů s rakovinou

úvod

Většina metod léčby zhoubných nádorů je toxický pro pacienty a snižuje kvalitu jejich života. V mnoha nádorů výhoda nových metod ve srovnání s tradičními je velmi mírný. V návaznosti na vývoj nového způsobu léčení je třeba porovnat s relativně méně toxické standardními metodami. Pokud přežití v novém způsobu léčby se zvyšuje, ale jen mírně, pak jej před použitím je třeba v každém jednotlivém případě pečlivě zvážit potenciální přínos léčby a souvisejícího rizika.

K tomu je zapotřebí brát v úvahu faktory, jako jsou:

• trvání léčby;
• Délka pobytu;
• počet návštěv na klinice;
• toxické účinky v časných a vzdálených obdobích;
• „Malé klinické příznaky“ sjednocující koncept „kvality života“.

Kvalita života

Posoudit kvalitu života pacientů, existuje několik dotazníků. Working Group EORTC vyvinula dva dotazníky - základní a OLQ-C30, ke kterému nemoc specifické moduly. Čím více skóre ve skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.

Video: a multicentrických, kontrolovaných klinických studiích u dětské onkologii

Obtíže při hodnocení kvality života

Při posuzování kvality života existují určité obtíže.

• Čím blíže k ukončení nemoci, pacienti jsou méně zavázala k léčbě.
• Nedostatek dodržování léčby je často uvedeno v případech, kdy je celkový stav pacientů zůstává uspokojivá.
• Někdy vyplní dotazník není pacient sám a jeho rodina, zdravotní sestra, lékař.

Posoudit dopad léčby na kvalitu života spíše obtížný. To je vzhledem k nutnosti brát v úvahu přilnavost, shrnují výsledky dlouhodobého sledování pacientů, porovnat účinek léčby na různých parametrech, a co je důležitější, tato data korelují s přežitím a toxické účinky léčiv.

Video: Sting s rakovinou, nebo jak jsme nuceni zemřít

Byly učiněny pokusy vzít v úvahu při určování přežití kvalitu pacientova života. V tomto přístupu, spolu s účtem celkového přežití (tj. Přežití) je rozdělena do období, v závislosti na tom, jak měnit celkový stav, činnost a funkce pacienta. Kombinace těchto dvou faktorů (přežití a kvalita života) byl použit pro srovnání účinnosti různých metod a systémů léčby.