Klinické studie standardy účetního výkaznictví

Video: Zpráva o klinické studii antioxidant zubní prášek Mikrobrayt

Cílem medicíny založené na důkazech - změna v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že zprávy jsou založeny na údajích z klinických studií, měli byste být velmi opatrní při jejich výkladu. Z několika důvodů, a to i velkých studií, jehož výsledky byly zveřejněny respektovány časopisy jsou zaměřeny pouze na kladném posouzení vlivu léku. To je důvod, proč čtenář by neměl mít na pozoru, aby nedošlo k být ovlivněny výsledky výzkumu nazdobený zřejmě nízkou kvalitu. Consort doporučení pro autory a čtenáře byly přijaty většinou významných časopisů. Jejich kritéria jsou uvedeny v tabulce. 1. Hlavní a nejvíce významné chyby: nadměrný důraz na pozitivní výsledky, výpočet složeného výsledek, důvěra v analýze podskupin, snaha o hodnotu p &lsaquo-0,05, nepřímé a absolutní hodnoty rozdílností nesprávné registrace a vyhodnocení účinků léčby, nepravidelné konstrukce a interpretace grafických dat.

Tabulka 1

Kmenové normy nahlásit studií (CONSORT)

	pořadové číslo	popis	číslo stránky
Název a stručná odbočka	1	Princip, na kterém vybraných účastníků (například náhodný výběr)
vstup
Předpoklady pro studium	2	Vědecké zdůvodnění a důkaz racionality studie
metody
účastníci	3	Kritéria pro výběr účastníků a sběru dat umístění
úvod	4	Přesný detail z podmínek pro zařazení do jednotlivých skupin je uvedeno datum a místo výzkumu
cíle	5	Cíle a hypotézy
Výstupy	6	Jasně definované primární a sekundární výstupy, a, pokud je to možné, techniky, které zlepšují kvalitu výzkumu (například množství pozorování, školení umělců)
Velikost vzorku	7	Způsob stanovení velikosti vzorku a, pokud je to možné, intervaly mezi kontrolami a kritéria pro vyloučení ze studie
randomization
Vytvoření sekvence	8	Používá se pro metodu náhodného (například blokování, stratifikace)
Metoda účely léčby	9	způsob distribuce v náhodném pořadí (například číslované zásobníky nebo centrální telefonní) s vysvětlením, zda sekvence oslepen před léčbou
distribuce	10	Informace o tom, kdo provádí distribuci, zaznamenal účastníky a distribuovat je do skupin
oslnit	11	Má člověk vědět, vedení výzkumu a vyhodnocení výsledků jmenování skupiny. Jinak, jak byla vyhodnocena úspěšnost maskování
metody stratifikace	12	Statistické metody používané k porovnání primárního pogruppovogo rezultata- způsoby pro další studie, jako jsou podskupiny
Výsledek
průtok u pacienta	13	Průtok každém kroku účastníků (nutil konstrukční schéma). Konkrétně pro každou skupinu - počet účastníků randomizovaných pacientů, kteří dostávají léčbu, plánované závěrečnou část v protokolu a statistické analýzy za primární
zápis	14	Datum určující období nastavit a dále monitoring
základní údaje	15	Základní demografické a klinické charakteristiky každé skupině
Počet pacientů analyzován	16	Počet účastníků v každé skupině zahrnuta do specifických protokolů, a stupeň účinnosti (frakce, např. 10/20)
Výstupy	17	U každého primárního a sekundárního výstupu, celkový výsledek skupin - účinnost a stupeň důkazu (např., 95% CI)
analýza skupiny	18	Zdůraznit rozmanitosti přístupů, popisuje analýzu podskupiny a vyjasnění analýz ukazuje jejich účinnost
nežádoucí účinky	19	Všechny významné vedlejší účinky léků v každé skupině
diskuse
interpretace	20	Interpretace výsledků, s přihlédnutím k hypotéze studie, výsledky možných zdrojů chyb a nebezpečí drogy
potenciál generalizability	21	Externí Platnost výsledků výzkumu
Konečný výsledek	22	Konečný interpretace výsledků založené na důkazech

Poznámka. V následující tabulce jsou uvedeny hlavní body, které by měly být věnovat pozornost při zprávě o výsledcích randomizované studii. Zdroj: Moher D., Schulz K.F., Altman D. G. Příkaz CONSORT: revidovaná doporučení pro zlepšení kvality zpráv o paralelním skupiny randomizované pokusy // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194.

Že existuje pozitivní výsledek?

Cílem výzkumu na účinnosti porovnání je určit existenci nebo absenci rozdílů mezi několika možností léčby. Rozdíly byly považovány za významné při p <0,05.

Rovnocenné studie jsou zaměřeny na zjištění srovnatelnosti účinků těchto dvou možností léčby. Nejčastěji jsou prováděny prokázat proveditelnost levnější nebo nové způsoby léčby, které mají méně vedlejších účinků. rovnocenné výsledky testu nebudou nikdy ukládat absolutní koincidenční efekty, protože to vyžaduje velmi rozsáhlý výzkum. Jejich cílem je ukázat, že statisticky významné rozdíly jsou téměř nulové. To rozhodně není dost peněz na stavbu datovou základnu, takže čistý studie ekvivalentní jsou vzácné.

Běžnější studií ukázalo, že jedno provedení zpracování není horší než druhá možnost, a v tomto případě žádné statistické rozdíly [&Delta - hranice neinferioritu (horší) - procento z těchto dvou hodnot] dosáhne 95% je považována za dostatečnou pro důkaz. Rovnocenné studie jsou stále populárnější, a protože musí být velký, je vhodné zvolit největší hodnotu.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet a Laurent Monassier

Klinické farmakologie kardiovaskulárních léčiv

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné