Farmakologické novinky v týdnu

Video: Zákaz Meldonium: WADA splnit sen farmaceutických gigantů

EMA stanoví, že metoclopramid by měl být používán s opatrností u dětských pacientů

Výbor CHMP Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) varovala, že proti nevolnosti lék metoclopramide by měl být použit u dětí pouze tehdy, pokud to nezbytně nutné, protože je to nebezpečné pro své krátkodobé a dlouhodobé neurologické vedlejší účinky. Odborníci EMA také říci, že denní dávka léku u dospělých pacientů by neměla překročit 30 mg.

Metoklopramid je k dispozici v perorální a injekční formy, stejně jako rektální čípky. Je určen k prevenci nevolnosti a zvracení, včetně těch, které souvisejí s terapií rakoviny, nebo migrény.

Tento lék je známý pro svou schopnost indukovat symptomy extrapyramidální a tardivní (pozdní) dyskineze u některých pacientů. FDA nařídil výrobci upozornit na riziko zpět v roce 2009. EMA dospěl k závěru, že riziko neurologických nežádoucích účinků u dětí převažují nad výhodami použití metoklopramidu, zvláště když vezmete v úvahu další dostupné na trhu léků s podobnými údaji.

Lék podle názoru EMA by nemělo v žádném případě být podáván dětem mladším než jeden rok a starší děti „by měla být použita pouze v případě, že jiné typy léčby nepracují, nebo nemůže být jmenován.“ EMA CHMP rovněž doporučuje, aby se odstranily z evropských příprav trhu, které poskytují jedinou dávku (tablety, kapsle) obsahuje 30 mg metoklopramid.

Kombinovaný rychlý test na tuberkulózu šel na prodej ve Spojených státech

Jednoduché 2-hodinový test, který současně detekuje přítomnost hlenu mykobakterií tuberkulózy a určit jeho odolnost vůči rifampicinu, byl schválen FDA.

Tento test pro molekulární diagnostiku badged Xpert MTB / RIF, prodávaný Cepheid, to je první kombinovaný test pro stanovení odolnosti proti M. tuberculosis, který dosáhl americký trh.

Tento test je schopen detekovat genetických markerů specifické pro M. tuberculosis, stejně jako genetické markery, které jsou odpovědné za odolnost vůči rifampicin.

Toto oznámení bylo schváleno FDA na zrychleném bázi jako obzvláště důležité pro inovace ochrany rostlin (de novo 510 (k) proces). Tento proces nám umožňuje odvodit na americký trh inovativní produkt (první svého druhu), což ukazuje na vysokou úroveň bezpečnosti, aniž by prostřednictvím plného řízení a shromažďovat všechny dokumenty.

Společnost Cepheid, podle vyjádření FDA „poskytnuty údaje, které ukazují na vysokou přesnost testu k identifikaci původce tuberkulózy a rezistentním kmenům ve srovnání se stávajícími metodami analýzy.“

Obinutuzumab překonal rituximab (Rituxan) Výkon

Nový biologický přípravek vyvinut jako účinnější alternativní příprava rituximab vykazovaly dobré výsledky ve srovnávací studii u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií.

Průměrná délka života bez progrese onemocnění (PFS) ve studii fáze III zahrnující 781 pacientů byla mnohem delší U pacientů léčených kombinovanou obinutuzumaba (GA101) a chlorambucil, ve srovnání s pacienty na kombinaci rituximabu a chlorambucilu. Tato tisková zpráva řekl zástupce výrobce nového léku Genentech.

V tomto konkrétním údaji získanými během srovnávací studii nebyly zveřejněny. Firma tvrdí, že výsledky této studie budou představeny, s největší pravděpodobností na setkání Americké hematologické asociace, která se bude konat v prosinci.

V posledním měsíci byly prezentovány veřejnosti pouze výsledky testů, které porovnávala kombinaci obinutuzumaba a monoterapie chlorambucilem s chlorambucilem. Ty ukázaly, že PFS v kombinační terapii byla v průměru 23 měsíců - dvakrát více než v monoterapii hlormabutsilom.

Obinutuzumab a rituximab oba se týkají léků, které selektivně interaguje s CD20-receptor na povrchu B-lymfocytů. Nový lék - A protilátky typu II, které mají větší schopnost vázat se na B-buňky, což způsobuje jejich buněčné smrti. Tento nástroj má také nižší toxicitu vůči zdravým buňkám.

Sdílet na sociálních sítích:

Podobné